Es wirkt: Das Medikament

Placebo Effekt: Paradigmenwechsel in der Forschung

Es ist gängige Auffassung in der Medizin, dass ein Medikament nur dann wirksam ist, wenn es in prospektiven, randomisierten, doppelblinden Studien bei einer nennenswerten Anzahl von Patienten statistisch signifikant nachgewiesen hat, dass es besser wirkt als ein Scheinmedikament (Placebo).Dieses Dogma gerät jedoch mehr und mehr ins Wanken, und es zeichnet sich ein Paradigmenwechsel ab in Wissenschaft und Forschung. Ein Gespräch mit Dr. Gunver Kienle, Institut für Angewandte Erkenntnistheorie und Medizinische Methodologie e.V. an der Universität Witten-Herdecke.

Inwieweit folgt die Medizin heute dem Grundsatz, dass nur wirksam ist, was einem Placebo überlegen war?

  1. GUNVER KIENLE: Sie folgt diesem Grundsatz nur sehr eingeschränkt – das ist aber wenig bekannt. Medikamente und auch medizinische Maßnahmen sind nur zu einem Bruchteil auf diese Weise untersucht worden, selbst in den Bereichen, die sehr intensiv beforscht werden. Die Empfehlungen der Leitlinien in der Kardiologie zum Beispiel, wo es um Herzinfarkt, Herzschwäche und Herzrhythmusstörungen geht, beziehen sich nur zu einem kleinen Teil auf Metaanalysen solcher Studien. Eine Metaanalyse fasst alle vorliegenden Studien zusammen und zieht daraus ein Resümee. Die Metaanalyse von randomisierten Studien ist also gewissermaßen die Königsklasse

für die Evidenz – der endgültige Beweis. Die meisten Therapien in der Medizin sind aber nicht nach diesen Grundsätzen untersucht – auch nicht die, von denen man sagt, dass sie wirksam sind.

Regt sich dann nicht auch in der Forschung Widerstand gegen diese Ausschließlichkeit, immer nur die randomisierten Studien zum Maßstab aller Dinge zu erheben?

  1. GUNVER KIENLE: Doch, durchaus. Seit 2000 gibt es zum Beispiel die GRADE-Gruppe. GRADE steht für „Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation“. Diese Arbeitsgruppe versteht sich als informeller Arbeitszusammenhang, um die Empfehlungen im Gesundheitswesen besser beurteilen zu können. Sie bekommt Input und Informationen aus aller Welt. Ihr Fazit ist eindeutig: Die Hierarchie der randomisierten Studien reicht nicht aus, um wirklich eine Empfehlung auszusprechen. Inzwischen sind sogar viele Hardliner aus dem Lager der evidenzbasierten Medizin nicht mehr dafür, die randomisierte Studie zum Goldstandard zu erheben.

Woran kann man das erkennen?

  1. GUNVER KIENLE: Es gab 2014 einen bemerkenswerten Artikel im British Medical Journal von Trisha Greenhalgh, Jeremy Howick und Neal Maskrey. Alle drei kommen unmittelbar aus der evidenz-basierten Medizin (EBM). Der Artikel hatte den Titel: „Evidence based medicine: a movement in crisis?“ Darin bemängeln sie, dass die EBM sich zu weit von der Wirklichkeit entfernt habe und sagen, es sei „Zeit für eine Kampagne, eine wirkliche Evidenz in die Medizin einfließen“ zu lassen. Das bedeutet, eine Methodenvielfalt zuzulassen, aus der heraus erst eine Erkenntnis möglich ist. Diese Haltung ist neu und sie hat sich hierzulande so noch nicht durchgesetzt bzw. sie wird totgeschwiegen. Vielleicht auch deshalb, weil die herkömmliche EBM in der jetzigen bürokratischen Verwaltung des Gesundheitswesens so leicht umsetzbar ist – eine Methodenvielfalt macht da eher Schwierigkeiten.

Was fordern die Wissenschaftler konkret?

  1. GUNVER KIENLE: Zum Beispiel eine stärkere Ausrichtung auf die Individualität des Patienten. In dem Artikel heißt es: „Wirkliche evidenzbasierte Medizin stellt die Sorge für den einzelnen Patienten an erste Stelle, indem sie fragt: Was ist die beste Vorgehensweise für diesen Patienten, unter diesen Umständen, an dieser Stelle der Krankheit oder unter diesen Bedingungen?“ Das heißt: Die Evidenz muss einer patientenzentrierten Medizin dienen – nicht umgekehrt! Die Patientenbedürfnisse müssen in der Forschung erfasst und berücksichtigt werden. Sie fordern außerdem, nicht stur Regeln zu befolgen, sondern stärker den Einzelfall zu berücksichtigen.

Haben sich andere Forscher dieser Meinung schon angeschlossen?

  1. GUNVER KIENLE: Der Kardiologe Eric Topol zum Beispiel, Direktor des international renommierten Scripps Translational Science Instituts in La Jolla in Kalifornien, hat 2012 ein interessantes Buch veröffentlicht – in den USA ist es ein Bestseller – unter dem Titel „Die kreative Zerstörung der Medizin“. Das sagt ein weltweit tonangebender Top-Wissenschaftler! Er meint, dass die Zukunft in Einzelfallstudien liegt, in der „science of individuality“, gestützt durch die Erfassung von Daten über Smartphones und -watches, wie z. B. die Apple Uhr. Er spricht vom „Gutenberg-Moment der Medizin“, an dem wir heute stehen, weil diese Technik die Abkehr vom paternalistischen System ermöglicht, in dem der Arzt weiß, was für den Patienten gut ist, hin zur individualisierten, demokratisierten Medizin.

Kann man daraus ableiten, dass die Placebo-kontrollierte Studie künftig keine Rolle mehr  spielt?

  1. GUNVER KIENLE: Nein, das würde ich so nicht sagen. In der Forschung macht es Sinn, ein Placebo einzusetzen, um andere Einflüsse zu neutralisieren. Der Placeboeffekt besagt ja, dass es Wirkungen und Verläufe gibt, jenseits von pharmakologischen Effekten, und dass eine Heilung viele Ursachen haben kann. Es gibt viele Faktoren außerhalb eines Arzneimittels, die das Kreuzchen bzw. die Zahl im Evaluationsbogen beeinflussen.

 
Das zeigen inzwischen ja auch viele Studien aus der Komplementärmedizin. 

  1. GUNVER KIENLE: Ja, aber diese Studien werden ignoriert. Ich habe selten einen Kritiker der Komplementärmedizin gesehen, der wirklich Ahnung davon hatte, was es dazu an Studien und Forschung gibt. Die meisten behaupten einfach, es gebe nichts. Es liegen weltweit aber rund 20.000 Studien zur Komplementärmedizin vor, es gibt unglaublich viel Forschung und Metaanalysen. Das wird schlicht totgeschwiegen!


  2. Das vollständige Interview ist in GESUNDHEIT AKTIV - DAS MAGAZIN #02 veröffentlicht. Die Printausgabe können Sie hier bestellen.